オーダーメイド（カスタムメイド）の矯正装置について

マウスピース型矯正装置はオーダーメイドの装置となります。

オーダーメイド（特別注文）された矯正装置は、1人1人の歯の形に合わせて装置を発注、制作します。従来の矯正装置は、レディメイド品になります。つまり、大量生産された既製品であるブラケットと呼ばれる装置を使用しています。

オーダーメイドによって作られた医療機器は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）では、医療機器に該当しません。つまり、インビザラインに代表されるマウスピース型矯正装置における治療の治療結果や治療中のトラブルは、担当する歯科医師に委ねられます。

マウスピース型矯正装置を受ける際、どの歯科医院でも受けても、治療が担保されていることになりません。最新の矯正治療であるメリットがある一方で、トラブルがあった場合も考慮して、治療をするかしないかを判断しないとなりません。矯正治療に対する専門的な知見、経験を有する歯科医師に相談することが重要になります。

*1“医療機器”としては未だ未承認ですが、材質の認可は下りています。
*2米国ではアメリカ食品医薬局が“医療機器”としても認可が下りています。